近日，圣湘生物自主研发的耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药监局批准上市（国械注准20253401177）。该产品为真菌感染检测领域首个注册证，一次检测覆盖三大高危肺部真菌，可助力侵袭性肺真菌病（IPFD）快速诊断。

曲霉、新型隐球菌、耶氏肺孢子菌是IPFD三大常见致病菌，高发于艾滋病、COPD、肿瘤及器官移植等免疫低下人群。《柳叶刀》数据显示，曲霉每年全球致211.3万例侵袭性曲霉病（IA），我国年新发IA达117.9万例，未经治疗死亡率100%；隐球菌在艾滋病患者中感染率达30%，83.4%患者可进展为脑膜炎，未治死亡率100%；肺孢子菌肺炎（PCP）在4岁前儿童中感染率超2/3，是艾滋病患者死亡主因之一。 -    

IPFD病情重、进展快，但症状及影像学不典型，易误诊漏诊。传统检测手段（镜检、培养、血清学）存在敏感性低、耗时长等局限，宏基因组测序成本高、周期长，临床亟须高效检测方案。

圣湘生物新上市产品采用荧光PCR法，灵敏度达500 copies/mL，支持痰液、肺泡灌洗液双样本，适配市面常见PCR仪，40分钟完成三大真菌联检。 该产品升级超声快检方案，2分钟完成痰液液化与核酸提取，搭配全自动化一体机实现“原管上机”，操作步骤从多步简化至1步，速度提升30倍，保留原始样本防污染。

产品符合国内外权威指南如《侵袭性肺真菌病诊断路径专家共识（2024）》推荐，可助力IPFD早诊早治，减少抗生素滥用，提升患者救治率。圣湘生物持续丰富呼吸道分子诊断矩阵，为遏制微生物耐药贡献力量。

来源：圣湘生物