近日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是圣湘生物今年获得的第十个三类医疗器械注册证，也是圣湘新发传染病Disease X解决方案斩获的第一个证。

该试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性保守区域基因，灵敏度为200copies/mL，精准性高，可及性强，可兼容多种荧光PCR平台，搭配自动化核酸提取设备，最快60min出结果，同时采用UNG酶+dUTP防污染体系，内标监控检测全程，保障检测结果的准确性。

近年来，圣湘生物针对猴痘病毒开发了一系列检测产品，可满足各类检测场景需求。其中，猴痘病毒核酸检测试剂在今年8月份成为非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）首批推荐检测试剂；2022年到2024年期间，作为FIND基金会推荐使用参考试剂，用于评估其他猴痘检测试剂的准确性。目前，该试剂已经取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书，并出口至法国、菲律宾、马来西亚、土耳其、印度尼西亚等20多个国家，助力全球猴痘疫情防控。

此次上市的猴痘病毒核酸检测试剂是圣湘已搭建的新发传染病“Disease X”解决方案的第一证。该方案集仪器、试剂、数智化系统为一体，通过强大的研发生产体系实现7天发现“X”病原，7天研发“X”试剂，7天量产“X试剂”，7天全域覆盖，在28天完成对人源样本和环境污水等样本的“检测—监测—预测”全流程管理，有效提高对Disease X的防控能力，在疾病出现早期及时发现、准确监测，并对其发展趋势进行科学预测，从而为制定合理的防控策略和保障全球公共卫生安全提供有力支持。

来源：圣湘生物