长沙市医疗器械行业监测报告(三、四)

行业法规行业资讯

2024年上半年总第1期【长沙市医疗器械行业协会发布】

三、行业法规

1.国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

4月3日，国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号），公告提出要全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

2.国家药监局发布关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告

5月10日，国家药监局发布关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告，通告中提出，《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，并详细规定了《分类目录》相关的事项。

3.国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

5月10日，国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。公告中提出，申请人应当依据相关分类界定指导原则及判定产品管理属性和类别的文件，申请产品注册或者办理产品备案。

4.国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》的意见

6月13日，国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见。意见中指出，一是要依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验项目开展检查；二是对于在审注册申请和已取得行政许可的产品，检查结果不符合要求与真实性的，按照相关法规处理。

四、行业资讯

1.全球微创手术专家制定的《机器人辅助胰腺手术国际共识指南（2023版）》发布

2月1日，由中国人民解放军总医院第一医学中心肝胆胰外科刘荣教授牵头、数十名全球微创手术专家制定的《机器人辅助胰腺手术国际共识指南（2023版）》（International consensus guidelines on robotic pancreatic surgery in 2023）在期刊《Hepatobiliary Surgery and Nutrition》（IF=8.0，中科院分区2区，JCR分区Q1）上成功发表，为不同类型机器人辅助胰腺手术的适应症、安全性和有效性提供了全面建议。

2.国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》

3月10日，国家发展改革委公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，同时宣布2019年本废止。此次新发布的2024年本，在医疗器械领域重点鼓励了如下高端医疗器械创新发展领域。

数据来源：产业结构调整指导目录（2024年本）

3.中国医药教育协会介入微创治疗专业委员会制定《建立CT介入手术室和规范化工作流程专家共识》

3月13日消息，为了优化工作流程，确保诊疗安全，中国医药教育协会介入微创治疗专业委员会，中国医师协会介入医师分会组织专家经过讨论，制定《建立CT介入手术室和规范化工作流程专家共识》。该共识对CT介入手术室和规范化工作流程进行总结，对建筑与设施要求、手术室管理、手术室医院感染控制及手术室工作流程等方面的意见达成了一致。

4.亚洲EUS小组发布了最新版EUS引导下组织取样（EUS-TA）的专家共识

3月18日消息，基于超声内镜（EUS）技术在细针穿刺活检针（FNB）、大体标本现场评估（MOSE）、新技术如EUS引导下肝活检术等方面都取得了长足的进展。亚洲EUS小组根据当前循证医学文献，发布了最新版EUS引导下组织取样（EUS-TA）的专家共识，以期更好地指导临床实践。

5.国家卫健委发布《脑与组织氧饱和度监测设备入选手术室医学装备配置标准》

4月19日，国家卫健委发布《脑与组织氧饱和度监测设备入选手术室医学装备配置标准》，《标准》将脑与组织氧饱和度监测设备纳入配置清单，《标准》中，脑与组织氧饱和度监测设备配置要求为B档。该标准预计于2024年11月1日起正式实施。

6.中华医学会第18次重症医学大会在成都召开

5月9日，由中华医学会、中华医学会重症医学分会主办的“中华医学会十八次全国重症医学大会”在成都召开。会议介绍了重症医学最新进展，并讨论了学科前沿问题，会上还重点交流了近年来重症医学领域在临床和科研方面取得的成果。

7.安徽省公共卫生临床中心联合安徽医科大学第一附属医院发布《CO2动力学测定危重病人呼气末肺容积方法的临床验证》

5月21日，安徽省公共卫生临床中心联合安徽医科大学第一附属医院发布《CO2动力学测定危重病人呼气末肺容积方法的临床验证》，文章提出CO2动力学是一种在床旁连续测量EEVL的临床上有吸引力的替代方法。它所需要的仅仅是在气道开口处进行传统的呼末C02感应，并引入一种改良的呼吸模式，从而产生CO2的肺泡浓度的周期性变化。该方法的一个显著特征是，它能够逐个呼吸地测量EELV，提供连续的绝对EELV值。

8.第十二届东方麻醉与围术期医学学术会议在上海举办

6月7日，由上海市医学会、上海市医学会麻醉科专科分会组织的第十二届东方麻醉与围术期医学学术会议（OCAP 2024）暨数智创新-醉启华章论坛在上海举办。该会议自2012年正式定名为“东方麻醉与围术期医学学术会议”，会议理念为“传承发展、博采众长、协同创新”。

9.第八届中国医师协会体外生命支持年会于北京召开

6月22日，由中国医师协会、中国医师协会体外生命支持专业委员会主办，首都医科大学附属北京安贞医院、北京市体外生命支持质量控制和改进中心承办，中国生物医学工程学会体外循环分会协办的“第八届中国医师协会体外生命支持年会（CSECLS 2024）”在北京召开。会议以“探索·进步”为主题，围绕求真探索，开拓进步，共同为推动体外生命支持领域创新发展贡献智慧和力量。

10.2024中国中西医结合学会麻醉专委会、围术期专委会年会在济南召开

6月28日，2024中国中西医结合学会麻醉专委会、围术期专委会年会在济南启幕。年会由中国中西医结合学会主办，中国中西医结合学会麻醉专业委员会、围手术期专业委员会承办，首都医科大学附属北京世纪坛医院、山东中医药大学附属医院等协办，旨在为推动中西医结合麻醉与围手术期医学的发展，交流该领域新技术、新经验、新成果。

   附：《长沙市医疗器械产业监测报告》（2024上半年）目录。