新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP）将于今年7月1日起施行，国家药监局综合司发布了贯彻实施新版GSP的工作方案、经营企业自查要点、GSP检查要点。      新版GSP对企业质量安全规范管理提出了更高的要求、更严的标准，实施落地直接影响到企业的生存发展。同时新版GSP正式实施前，对标落实、整改、健全、完善现有经营环节质量管理体系及落地执行，是企业的一项重要工作。

为此，协会特于2024年3月14日举办新版GSP实施公益培训班(第一期)。培训将结合长沙市的实际情况，从宏观与微观角度出发，核心解读《医疗器械经营质量管理规范》适用范围、法律衔接及关注亮点，帮助监管单位和行业内各相关主体更好地理解并实践新规。《医疗器械经营企业信用评级评价规范》团体标准修订启动仪式也将同时举行。现将有关事项通知如下：

一、培训时间：

第一期培训时间：2024年3月14日09:00～17:00

二、培训地点：

德荣医疗物流园A栋3楼301会议室

三、培训对象：

会员单位及长沙市医疗器械经营企业（生产企业销售部门）法人、负责人、质量负责人、质量管理人员（请关注培训群内第一期和第二期参训人员名单，第二期培训时间地点另行通知，注意接听相关工作人员电话）。

四、培训议程：

08:30--09:00   签到

09:00--09:05   新版GSP实施动员

09:05--09:10   《医疗器械经营企业信用评级评价规范》团体标准修订启动仪式

09:10--11:00   2024新版《医疗器械经营质量管理规范》重点解析

11:00--12:00   医疗器械经营环节检查要点及企业实施问题指引

12:00--13:30   中餐、午休

13:30--15:30   新版GSP实施下的冷链合规管理及实操

15:30--16:40   医疗器械经营企业自查要点解读及自查报告编写

五、主要培训讲师：

廉华：长沙市市场监督管理局医疗器械资深监管专家、药品医疗器械法规资深讲师。

胡学英：湖南省药品监督管理局GSP讲师、医疗器械冷链质量管理专家、冷链质量管理合规资深讲师。

六、培训收益

培训学员完课颁发《医疗器械经营质量管理规范》培训证书。

七、报名事项：

1、培训收费

（1）本次培训为协会会员公益性培训。赠送会员单位1人，理事以上单位2人。

（2）会员单位超过赠送名额收培训成本费：200元/人（含师资费、资料费、场地费、午餐费）非会员单位300元/人。

2、报名方式(第一期报名名额已满,笫二期可继续扫码报名,参训时间地点另行通知)

（1）参训人员扫码/识别二维码点海报提交相关信息报名。

报名二维码：

（2）付款方式。请非免费参训人员参训前完成缴费。培训费通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。（如个人网银汇款请再备注公司名称）现场领取培训发票。

汇款账户信息：（付款备注：GSP培训）

户名：长沙市医疗器械行业协会

账号：8001 7641 7620 028

开户行：长沙银行汇融支行            

（3）注意事项

*参训人员报名缴费后，扫码添加协会联系人微信二维码，备注姓名、公司加入新版GSP培训微信群，便于接收培训信息和接受后续服务。

联系人：陈格

联系方式：15084701306（微信同号）