各会员单位：

长沙市2023年度医疗器械经营企业自查及第一类医疗器械备案人、生产企业年度自查已经启动。新版GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准已于2023年11月1日施行，《医疗器械经营企业质量管理规范》也将于2024年7月1日施行。新的法规对生产、经营企业质量管理提出了新要求、新标准。新旧法规转换之际，2023年度自查，各企业更须引起重视。协会特倡议如下：

一、提高认识，将年度自查作为落实质量管理主体责任的“责任工程”。做好年度自查，是企业认真执行法规、确保医疗器械安全、有效、落实质量管理主体责任的实际行动，是企业优化管理、确保合规生产、经营的关键举措。年度自查是否落实、是否做好，是企业能否建立质量信用、能否打造企业品牌的标志。各企业应把年度自查作为落实质量管理的头等大事来抓，做到一把手重视过问、质量负责人挂帅督办，各岗位责任落实。

二、求真务实，把年度自查作为优化质量管理的大事做好。年度自查，重在要查。因为是自查，还需要有高度的自觉性来查。因此，绝对不应该是填填表了事，绝对不能消极应付。企业做好年度自查，应求真务实。求真就是真查真动，务实就要做好自查计划，明确自查责任，各个环节要对照法规，逐条对照，找出不足，形成整改方案，并自觉做好整改。

三、完善记录，把做好年度自查作为提升管理的一个关键环节来抓。医疗器械进、销、存各环节记录完整、合规，既是基于法规对医疗器械可追溯的基本要求，也体现了一个企业质量管理、经营管理、业务管理的能力和水平。企业要将通过年度自查，特别是对销售、入库、验收、出库等各环节记录、对维护、培训等各项质量管理工作记录的认真自查，找出质量管理短板，补缺补漏，优化体系，使企业质量管理水平上新台阶。

四、对标整改，向龙年交上一份优秀质量管理答卷。医疗器械生产、经营企业的年度自查，应着重于查，着力于改，着眼于建。各企业应以查促改，以查促建，应对标自查中的问题，认真整改，逐项整改，应通过整改优化企业质量管理组织建设，优化企业质量管理体系建设。相信并期待各会员单位、行业企业认真、切实做好2023年年度自查，向龙年交一份自己满意、社会满意、监管满意、优秀的质量管理答卷。

      长沙市医疗器械行业协会

2024年1月8日