11月16日，为期两天的新国标施行下医疗器械质量管理体系提升培训班在喆啡酒店（高桥店）圆满举行。长沙市近60位企业代表、企业质量负责人参加学习培训。

医疗器械质量管理体系合规运行，是法规强制性要求，也是企业研发、上市、内审、注册、临床试验等环节高效执行和企业健康发展的保证。新版GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准将于2023年11月01日施行。基于新国标施行下我市企业完善体系建设的需求，基于系统培训体系管理人才的需要，长沙市医疗器械行业协会特举办“新国标施行下医疗器械质量管理体系完善培训班”。

潘嘉亮老师结合医疗器械法律法规与企业案例，为学员们详细讲解了医疗器械产品注册程序、医疗器械注册需要提交的资料及注意事项、医疗器械注册提交流程及审评流程解析。

林磊老师就“医疗器械质量管理体系文件管理数智化方案”，对学员们作了新国标质量管理体系文件管理要求、文件管理合规数智化方案以及睿展数据的分享

徐畅老师就国标实施及其响应，对医疗器械采购管理要点实践、医疗器械生产控制、质量管理及其放行、内部审核管理评审、体系运行要点进行了详细讲解。

疏翠老师根据法规要求、结合医疗器械生产企业在临床试验上常遇到的问题及案例，介绍了医疗器械临床试验方案的设计要点以及医疗器械临床试验监查、质控、稽查。

课后，老师与学员们积极互动，企业代表及企业质量负责人结合企业实际情况踊跃提问，老师们现场进行解答。