【标准】《医疗器械经营企业信用评价规范》团标修订顺利通过立项评审
4月25日，《医疗器械经营企业信用评价规范》团标修订立项评审会在潇湘经济发展促进会会议室成功召开。协会相关负责人、标准起草单位代表以及参与调研和标准建设的企业负责人及共30余人参加。湖南省市场监督管理局知识产权促进处一级调研员王顺其、长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军、长沙市市场监督管理局器械处处长袁凌、长沙市市场监督管理局标准处处长肖建军、长沙市市场监督管理局器械处副处长林湘智到会指导。
T/CSYLQX 0001—2021《医疗器械经营企业信用评价规范》依据GSP制订，是全国医疗器械行业笫一个对流通企业开展质量安全信用评价的标准。该团标自2021年10月26日在全国团体标准平台发布以来,协会组织标准宣贯，培训会员单位2200多家,依据标准,组织189家医疗器械经营企业开展信用评价，评选出5A级信用企业35家（次）。标准实施，通过以评促建,促进了医疗器械经营企业合规转型，通过信用标杆打造，培育了长沙市医疗器械信用品牌，所评信用企业有51家被评为“长沙市商务领域诚信之星”，19家被评为长沙市医疗器械诚信经营企业，2家被评为长沙市诚信经营企业，通过信用建设，提升了企业市场竞争力，所评企业业务连续几年都以不低于15%的业务增长。同时通过该标准的应用实施，也有效的帮助企业降低经营中的违法违规风险，维护了会员发展权益，有力地推进了质量体系建设，促进了行业进步。
近几年法规环境发生巨大变化。《医疗器械监督管理条例》等行业监管理法规纷纷修订并有新法规出台,作为标准主要依据的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP）重新修订，将在2024年7月1日施行。新版GSP与旧版比较，内容变化大，标准中一些与新法规要求不符合条款的存在，势必会在标准的后续实施和应用中违背制定该标准的初衷，无法有效帮助企业规避违法违规风险，引领行业规范、持续发展。所以协会经研究决定，启动对该标准修订。
评审专家一致肯定该标准的前瞻性、科学性、先进性,并就评价指标、评价方法更广泛适应行业企业、契合监管要求等方面提出了建议。评审专家一致通过标准修订立项。